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卫生行业标准 WS／T403-2012在全国常规化学室间质量评价和室内质控中的应用被引量：10: 2014年; 目的：探讨卫生行业标准WS／T 403-2012《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》在我国常规化学室间质评和室内质控中的适用性。方法质量管理方法研究。收集2013年常规化学室间质量评价第一次活动中23个项目测定结果。依据卫生计生委行业标准WS／T 403-2012和中华人民共和国国家标准GB／T 20470-2006，分别以两个标准来源的总误差评价收集到的数据结果，并计算不同的标准下2013年常规化学室间质评的总及格率；分别以两种不同的变异系数标准评价室内质量控制的变异系数，比较各项目的符合率。结果按照行业标准的总误差标准，各项目第1次室间质评活动中5个批号样本的全部符合的实验室比例范围为55.5％～94.7％；各项目全年及格率范围为73.9％～98.5％。按照GB／T 20470-2006的允许总误差标准，第1次室间质评活动中5个批号样本的全部符合的实验室比例范围为63.0％～99.2％；各项目全年及格率范围为90.0％～99.7％。按照行业标准的变异系数标准，各项目室内质控变异系数的符合率为55.5％～94.7％；按照1／3 TEa标准，室内质控变异系数的符合率为63.0％～99.2％。结论《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》作为常规化学室间质量评价总误差和室内质控不精密度的评判标准，能更全面更客观的评价实验室的分析质量，有助于临床实验室发现问题，进行质量改进。; 赵海建张传宝王薇赵彦马嵘张天娇曾洁王治国; 关键词：临床化学试验

术前血清α-L-岩藻糖苷酶对肝细胞癌根治性切除术后早期复发的预测价值被引量：4: 2014年; 目的探讨肝细胞肝癌（HCC）患者切除术前血清α-L-岩藻糖苷酶（AFU）对术后HCC复发的预测价值。方法回顾性分析复旦大学附属中山医院2012年1至7月116例接受根治性切除术的HCC患者的术前血清AFU以及其他临床资料，将此116例患者作为测试组。使用X-tile软件计算术前AFU评估预后的最佳决定值。2012年8至12月前瞻性人组接受根治性切除的HCC患者68例，并测定术前AFU，收集临床资料，作为验证组。Kaplan-Meier法绘制生存曲线，Log-rank检验评估术前血清AFU在全部患者人群以及多种低危风险组中的价值。单因素Cox回归模型分析术前各临床参数对于术后复发的影响，有统计学意义的术前单因素进入Cox回归模型进行多因素分析。结果术前AFU的最佳预后评估截断值为25．00U／L。根据此截断值可将人组人群分为高术前AFU（〉25．00U／L）和低术前AFU（≤25．00U／L）2组人群。术前高AFU的HCC人群无瘤生存时间显著低于术前低AFU患者（中位复发时间：12．50个月与未达到；P〈0．01）。在巴塞罗那分期（BCLC）早期（0＋A）患者（中位复发时间：10．25个月与未达到；P〈0．01）与AFP阴性患者（中位复发时间：13．20个月与未达到；P〈0．01）中也得到类似结果。多因素Cox回归模型分析显示术前高AFU是预测术后肿瘤复发的独立危险因子（OR=1．72，95％CI：1．00-2．96，P=0．04）。在验证组中，无论在全部人群还是在早期肝癌人群中，术前高AFU患者的无瘤生存期显著缩短（全部：中位复发时间12．00个月与未达到，P：0．01；BCLC0＋亚组：中位复发时间13．20个月与未达到，P〈0．01；AFP阴性亚组：中位复发时间9．00个月与未达到，P=0．03）。多因素分析也证实术前高AFU是肿瘤复发的独立危险因子（OR=2．22，95％CI：O．67～7．37，P=0．04）。术前高AFU患者倾向于具有较大的肿瘤直径并且; 周琰马晓路吴炯张春燕王蓓丽宋斌斌郭玮潘柏申; 关键词：肝细胞肝癌根治性切除 Α-L-岩藻糖苷酶早期复发

我国人群多中心参考区间研究－生化检验项目分析质量保证被引量：8: 2015年; 目的验证和监控6个参考区间研究中心检测实验室26个生化检验项目（共29种方法）的正确度、精密度和可比性，保证检测结果的可靠性。方法系统评估阶段，分别利用两种浓度水平的商品质控品和新鲜冰冻血清标准物质对6个实验室的分析系统进行精密度和正确度验证；样本分析阶段，每次检测样本时均测定1次室内质控品、每月测定1次新鲜冰人血清标准物质。计算各分析系统的变异系数、整体偏倚和各实验室测定总误差，以监控各分析系统的精密度、正确度和可比性。结果精密度和正确度验证：（1）6个实验室29种方法的实验室内变异系数范围0．4％～6．0％，均在可接受范围内。（2）21个项目（24个方法）总体平均偏倚范围为－5．15％（ALT）～4．46％（Ur）， TP、Glu－GOD、Ur、Cl、Ca方法的总体平均偏倚超出了范围。样本测定阶段的质量评估：（1）各方法测定偏倚的平均值范围为－1．95％（Ca）～2．92％（Ur），中位数1．26％，均能满足相关标准的要求。（2）测定商品质控物时，各实验室的绝大部分方法的CV能满足标准的要求；TP、Alb、Cl、Ca这4个项目的CV超出允许范围的情况相对较多；测定正常值质控品时，所有项目的总体平均TE均满足由生物学变异推导的中等分析质量要求；测定异常值质控品时，除总蛋白的总体平均TE（5．05％）略超出允许范围（5．0％）外，其余项目的总体平均TE均能满足要求。结论6家实验室使用的检测系统通过了精密度和正确度验证。在样本分析阶段，多数实验室绝大部分检验方法的精密度、正确度性能满足质量分析的要求，总体性能表现良好。受目前分析技术条件的限制，少部分方法还达不到相关标准的要求，其质量还有进一步改进的余地。（中华检验医学杂志，2015，38：301－305）; 张传宝黄宪章王兰兰郝晓柯穆润清潘柏申张捷陈文祥庄俊华黄亨建马越云于小鸥郭玮乔蕊尚红; 关键词：参考值临床化学试验实验室能力验证

液相色谱串联质谱技术在激素检测中的临床应用被引量：1: 2015年; 20世纪50年代，气相色谱法（GC—MS）开始应用于临床内分泌检测。虽然该方法特异性高，且作为某些激素检测的参考方法延用至今，但受检测条件的限制，仅能在少数临床实验室开展。1959年，首次提出放射免疫法（RIA）对低浓度激素定量检测方面具有重要意义。随着技术的发展，免疫学方法逐渐成为当今临床实验室主流的检测方法，但特异性低是其主要存在的问题。20世纪80年代，高效液相色谱（HPLC）成为大多数临床实验室选择的检测方法。相较于GC—MS，其应用范围更广、操作更灵活，但HPLC连接的紫外检测器，不能对无紫外吸收的物质进行检测，无法满足所有临床需求。; 黄斐邵文琦郭玮; 关键词：串联质谱技术激素气相色谱法放射免疫法

定量检测室间质量评价数据分析中的质量控制规则被引量：5: 2015年; 室间质量评价是质量评价和改进的重要途径之一，但实验室往往只分析成绩不合格的数据。选择合适的质量控制规则，可以对不合格结果的误差来源以及合格结果存在的潜在问题进行分析。（中华检验医学杂志，2015，38：357－358）; 赵海建张传宝王薇曾洁张江涛马嵘王治国

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国家科技支撑计划(2012BAl37801)

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