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国家科技重大专项(2008ZX00931-022)

作品数：1 被引量：16H指数：1
相关作者：鲁嵒贾增芹高蕊李涛唐旭东更多>>
相关机构：中国中医科学院西苑医院更多>>
发文基金：国家科技重大专项更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

文献类型

  • 1篇中文期刊文章

领域

  • 1篇医药卫生

主题

  • 1篇健康
  • 1篇健康受试者
  • 1篇案例分析

机构

  • 1篇中国中医科学...

作者

  • 1篇唐旭东
  • 1篇李涛
  • 1篇高蕊
  • 1篇贾增芹
  • 1篇鲁嵒

传媒

  • 1篇中国新药杂志

年份

  • 1篇2012
共 1 条 记 录，以下是 1-1
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排序方式：
新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选案例分析——实验室指标纳入标准探讨被引量：16
2012年
目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准。方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析。结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71%,因实验室检查结果异常排除54例(47.32%),包括:血液学检查29例(53.70%)、腹部B超19例(35.19%)、心电图(ECG)4例(7.41%)、胸透2例(3.70%)。实际纳入的受试者58例(49.57%)。结论:理想的健康受试者比例较低,可考虑选择相对健康候选者作为I期临床试验的受试者;Ⅰ期临床试验需建立适当的实验室筛选指标参考范围;为避免Ⅰ期临床试验偏倚,可考虑设计安慰剂对照组。
贾增芹鲁嵒李涛高蕊唐旭东
关键词：健康受试者
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