李丽莉
作品数: 47被引量:86H指数:5
  • 所属机构:中国食品药品检定研究院
  • 研究方向:医药卫生
  • 发文基金:国家高技术研究发展计划

相关作者

黄杰
作品数:149被引量:199H指数:6
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:国家参考品 试剂盒 国家标准品 基因分型 质控品
曲守方
作品数:132被引量:184H指数:5
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:国家参考品 国家标准品 测序法 质控品 试剂盒
孙楠
作品数:91被引量:112H指数:5
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:国家参考品 国家标准品 试剂盒 测序法 免疫测定
孙彬裕
作品数:46被引量:90H指数:5
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:国家参考品 体外诊断试剂 庚型肝炎病毒 HGV CFU
杨振
作品数:26被引量:27H指数:3
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:体外诊断试剂 国际标准品 时间分辨免疫荧光法 世界卫生组织 预防传染病
血清中总蛋白测定能力验证研究被引量:2
2020年
目的:评价参与能力验证实验室的血清中总蛋白测定能力,提高检测水平。方法:按照CNAS相关文件要求,对真正的能力验证样本进行均匀性和稳定性检验,以参考方法测定值为指定值,对能力验证结果进行分析。要求真正的能力验证样本测定值应在指定值(67.03±3.46)g·L^-1(k=2)范围内,全部样本(含干扰样本)测定值的RSD均应不大于2.0%。结果与结论:全部实验室(33家)均按要求提交了有效数据,其中有4家结果不满足要求,结果满意率为87.9%。大部分参加实验室的检测能力较好。根据上报信息,对于产生偏离的原因从总体上进行技术分析,并给出相关技术建议,以提升参加实验室的检验能力。
于婷项新华曲守方孙楠孙晶李丽莉黄杰
关键词:血清总蛋白
BCR⁃ABL融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)的评价
2023年
目的评价不同公司的BCR⁃ABL融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)的性能。方法提取BCR⁃ABL定量标准品WS1~WS4的RNA,分别加入BCR⁃ABL反应液和ABL反应液,然后使用荧光定量PCR仪进行检测。通过软件分析获得标准品的BCR⁃ABL融合基因检测结果。结果准确度标准品WS2和WS3的融合比例绝对偏差均不超过±0.5个对数数量级,检测限标准品WS4能检出BCR⁃ABL融合突变阳性,重复性标准品WS1和WS4的Ct值变异系数(CV,%)均<5.0%,WS1~WS4标准品的线性相关系数︱r︱不低于0.9800。结论BCR⁃ABL融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)能够准确检出BCR⁃ABL定量标准品,符合断裂点簇集区⁃艾贝尔逊白血病病毒(BCR⁃ABL)融合基因检测试剂盒标准的准确度、检出限、重复性和线性要求。
张文新曲守方李丽莉孙楠黄传峰黄杰
关键词:慢性髓性白血病酪氨酸激酶抑制剂
人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品的研制被引量:1
2021年
目的研制人类白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)组织配型基因分型国家参考品。方法采集45份志愿者的新鲜外周血样本,经EB病毒转化,培养建立永生化细胞系。提取细胞系基因组DNA,分光光度计测定A_(260/280);细胞系基因组DNA反复冻融3次后,进行琼脂糖凝胶电泳分析;采用HLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DRB1、HLADQB1位点基因高分辨分型试剂盒(测序法)进行全外显子基因分型,并与建系前外周血基因组DNA的分型信息进行比较。将检测结果符合要求的样本组成国家参考品,采用高分辨基因测序分型法(sequence-based typing,PCR-SBT)进行稳定性和均匀性验证。结果共获得38株永生化HLA细胞系,基因组DNA的A_(260/280)在1.80-2.15之间;琼脂糖凝胶电泳分析均未见拖带或弥散带,条带完整清晰;分型结果与建系前外周血基因组DNA的分型信息一致。以上述38份基因组DNA样本制备的HLA组织配型基因分型国家参考品,具有良好的均匀性和稳定性。结论成功建立了HLA组织配型基因分型国家参考品,可用于基因分型类检测试剂盒的质量评价。
胡泽斌高飞刘湘兰更欣李丽莉黄杰
关键词:人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品
屋尘螨致敏小鼠鼻炎模型建立及其免疫学评价被引量:2
2021年
目的基于屋尘螨变应原组主要变应原(Der.p1)的剂量建立稳定的屋尘螨过敏小鼠模型,并以此系统筛选过敏评价生物标识。方法以屋尘螨变应原提取物为致敏蛋白,以氢氧化铝为佐剂,依据主要变应原(Der.p1)含量设置不同抗原浓度组和不同免疫针次,皮下注射免疫BALB/c小鼠,末次免疫一周后,采用Der.p1浓度为500μg/mL的屋尘螨变应原提取物滴鼻激发,每只小鼠20μL,每天1次,持续1周。通过观察小鼠的过敏反应症状、检测鼻部组织病理变化、测定各组小鼠体液免疫和细胞免疫指标的变化,筛选最佳的过敏模型建立程序。在此基础上更换不同来源屋尘螨抗原重新致敏BALB/c小鼠,验证过敏小鼠模型建立方法的可重复性。结果致敏小鼠经抗原激发后均出现明显的过敏反应,其中最佳免疫程序为Der.p1浓度100μg/mL、皮下注射两次。该致敏组小鼠经抗原激发后体内IL-4特异性淋巴细胞数(174±23)明显增多,与阴性对照组(22±0.5)比较差异具有统计学意义(P=0.011);脾淋巴细胞Th2型极化显著(Th1/Th2比值为0.362±0.028),与阴性对照组(0.832±0.07)比较差异具有统计学意义(P=0.034);血清屋尘螨特异性IgE抗体水平与激发前比较明显增高(P=0.00017),总IgE抗体水平与阴性对照组比较明显增高(P=0.041)。利用不同来源的屋尘螨抗原,选择优化的致敏程序建立过敏小鼠模型,表现出较好的可重现性。结论成功构建屋尘螨变应原特异性致敏小鼠模型,并以此筛选到致敏相关的生物标识,证实Der.p1剂量与致敏效果间的量效关系,为后续屋尘螨过敏症机制研究及屋尘螨变应原脱敏制剂研制提供实验基础。
张影徐颖华江霞云鲁旭鲁旭杨蕾王斌王斌赵爱华
关键词:屋尘螨免疫反应
对世界卫生组织关于结核病基因诊断技术建议的几点探讨被引量:3
2014年
世界卫生组织(WHO)于2010年12月提出一项关于结核病实验室诊断技术的建议[1],该建议认可一种名为全自动核酸扩增试验(nucleicacidamplificationtest,NAAT)的全新结核病快速检测方法,认为这种检测方法可能对结核病的治疗和控制带来革命性变化,是全球结核病诊断和治疗方面的一个重要里程碑。鉴于结核病基因诊断在目前我国的结核病研究与临床应用中具有重要作用,笔者研读了WHO推荐产品的相关研究背景资料,调研我国结核病基因诊断技术应用的现状,现将相关意见阐述如下,欢迎国内外同行提出批评与建议。
杨蕾李丽莉王国治
关键词:基因诊断技术世界卫生组织实验室诊断技术结核病诊断
人类表皮生长因子受体2基因检测试剂盒行业标准的建立及验证
2015年
目的建立人类表皮生长因子受体2(human epidermalgrowth factor receptor-2,HER2)基因检测试剂盒的行业标准,并进行验证。方法选择3种荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)法HER2基因检测试剂盒,按照拟定行业标准规定,对试剂盒外观、荧光信号强度、探针敏感性、探针特异性、阴性符合率、阳性符合率和稳定性等进行验证。结果 3种FISH法HER2基因检测试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求。结论制定的HER2基因检测试剂盒行业标准合理,可操作性强,该标准的制定有助于统一HER2基因检测试剂盒的质量标准,为其生产、检验、流通、临床应用及其他领域的监管提供了依据。
李丽莉黄颖杨昭鹏
关键词:试剂盒
染色体非整倍体无创产前检测技术质控要点及临床应用进展被引量:3
2017年
基于下一代测序(next generation sequencing,NGS)技术的染色体非整倍体无创产前检测技术是产前诊断领域的重要突破,其检测原理简单、技术灵敏度和准确性很高,已成为目前非整倍体产前筛查发展及推广的主要方向。但由于NGS技术检测流程复杂,影响因素较多,需要在样本采集、运输、核酸提取、文库构建、上机测序、数据分析各个关键节点进行质控。同时,由于其试剂成分复杂、技术难度大、社会关注度高,也需对注册产品指标进行明确。鉴于此,本文对染色体非整倍体无创产前检测技术质控要点、产品规范要求及临床应用状况进行简要评述。
曲守方于婷孙楠李丽莉陈芳吴英松黄杰
关键词:下一代测序
血清中钾离子测定能力验证研究被引量:2
2021年
目的评价实验室血清钾离子测定能力和水平,并对结果不满意的实验室提出技术建议。方法依据CNAS相关文件要求,采用单因素方差分析和t检验对真正的能力验证样本进行均匀性和稳定性分析,以参考方法测定值为指定值,对能力验证结果进行分析。要求5份样本中,2号、3号和5号样本测定值与指定值的偏差均应在±15.0%内;全部样本测定值的精密度均应不大于3.0%。结果全部实验室均按要求提交了有效数据,1家结果不满足要求,满意率为90.9%。结论本次能力验证活动中,大部分参加实验室血清钾离子测定能力准确、可靠。
于婷马丽颖张娟丽曲守方孙楠孙晶李丽莉项新华
关键词:血清钾离子
医疗器械产业发展机遇的探讨被引量:2
2017年
目的:对医疗器械产业在新时期的发展机遇进行分析,探讨医疗器械产业发展的机遇和挑战,为今后医疗器械产业发展分析提供引导。方法:分析我国医疗器械产业发展趋势;对比我国生产企业与世界领先企业的差距;剖析我国制造业升级和产业创新政策对医疗器械产业发展起到的推动作用。结果与结论:面对国外企业对医疗器械的垄断,中国医疗器械产业要借助我国经济快速发展和科技创新这个机遇,在国家鼓励制造业升级和科技创新政策的引领下,在医疗器械领域实现突破,发展先进高效生物技术及人口健康技术。
李丽莉卢大伟白东亭孙雪
关键词:医疗器械制造业升级
体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设探讨被引量:3
2023年
目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法。方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验检测实验室质量管理体系通用要求,分析实验室质量管理体系建立和运行关键要点。结果与结论:体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设的关注要点包括人员、设备和环境设施、样品、质量控制、记录、检验方法等,各关键要素的有效循环与改进,可持续提升实验室检验检测能力。而建立科学、规范的实验室质量管理体系是保证产品检验准确、结果可靠的基础,是深化“放管服”改革的有效探索,有助于激发注册申请人创新发展的活力。
李丽莉李颖张河战曲守方郑丽娥
关键词:体外诊断试剂医疗器械注册