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毛歆
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- 所属机构:中国食品药品检定研究院
- 研究方向:医药卫生
- 发文基金:国家科技支撑计划
相关作者
- 张河战
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- 作品数:109被引量:436H指数:12
- 供职机构:中国食品药品检定研究院
- 研究主题:实验室 药品检验 药品检验机构 伤寒 质量管理
- 项新华
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- 作品数:125被引量:521H指数:12
- 供职机构:中国食品药品检定研究院
- 研究主题:实验室 质量管理 药品 药品检验机构 食品药品
- 肖镜
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- 作品数:44被引量:177H指数:8
- 供职机构:中国食品药品检定研究院
- 研究主题:药品检验机构 药品检验 质量管理 实验室 酶联免疫吸附试验
- 韩倩倩
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- 作品数:93被引量:166H指数:6
- 供职机构:中国食品药品检定研究院
- 研究主题:医疗器械 生物材料 人类辅助生殖技术 体外 辅助生殖
- 李晶
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- 作品数:155被引量:134H指数:6
- 供职机构:中国食品药品检定研究院
- 研究主题:太阳能 有机朗肯循环 朗肯循环 生物学活性 重组人生长激素
- RP-HPLC法测定注射用降纤酶中降纤酶的含量被引量:3
- 2011年
- 目的:建立测定注射用降纤酶中降纤酶的高效液相色谱分析方法。方法:色谱柱为Vydac 214TP54-C4(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相A为0.1%三氟乙酸,B为乙腈-水(90:10,含0.1%三氟乙酸),流速为0.8 mL.min-1,采用梯度洗脱,柱温45℃,检测波长为280 nm。结果:降纤酶在0.5~32μg.mL-1(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)为98.5%。结论:该法快速、灵敏、准确,可以为注射用降纤酶的质量控制提供依据。
- 毛歆梁成罡李晶杨化新
- 关键词:反相高效液相色谱法
- 层次分析法在“两品一械”监管重点实验室评价指标权重确定中的应用被引量:7
- 2019年
- 目的:应用层次分析法(Analytic Hierarchy Process,AHP)确定国家药品监督管理局药品、化妆品和医疗器械监管重点实验室评价体系各指标权重,为评价提供基础数据支撑。方法:在现有评价指标体系的基础上,依据评分细则中对各指标的重要性评分,构建判断矩阵,运用层次分析法确定一、二级指标权重。结果:基础条件、人才队伍、近五年内科学研究及成果、服务监管能力和社会贡献5个一级指标的权重分别为0.0646、0.0646、0.3579、0.3579和0.1549,模型具有较好的一致性和满意度,一级指标CI为0.014,CR为0.01,二级指标各项CI和CR值均小于0.1。结论:指标权重合理体现了各指标在重点实验室综合能力组成中的相对重要程度,为国家药品监督管理局重点实验室评估提供了量化的评价依据,也为统一专家评分和实验室自评尺度以及机构间的横向比较奠定了基础,具有较高实践应用价值。
- 毛歆王青蔡海燕王春仁
- 关键词:层次分析法
- 水杨酸片溶出度测定能力验证的结果分析被引量:11
- 2014年
- 目的以水杨酸片为考核样品,设计、组织并对能力验证项目NIFDC-PT-004中来自31个省(市)、自治区的40家实验室的水杨酸片溶出度测定结果进行了统计分析,对离群数据进行了技术分析。方法参照CNAS-GL02并结合药物溶出度测定的特点,以篮法、桨法、小杯法分别测定的水杨酸片溶出量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后的平均值、平均值±3倍标准偏差(SD)范围、最小值、最大值、极差、相对标准偏差(RSD)的统计分析。评定标准:溶出度测定结果经Grubbs检验法判定为离群值,为不满意结果;溶出度测定结果-平均值>3SD,为不满意结果;溶出度测定结果-平均值≤3SD为满意结果。结果篮法测得溶出量为满意结果的实验室有38家,占95.0%(n=40);桨法测得溶出量为满意结果的实验室有40家,为100%(n=40);小杯法测得溶出量为满意结果的实验室有34家,占97.1%(n=35)。结论多数实验室的能力验证结果为"满意",从而确保测定结果的准确性和重现性。对于"不满意"结果的实验室应回顾操作过程,查找原因并进行整改。
- 魏京京宁保明何兰林兰毛歆项新华
- 关键词:溶出度
- 医疗器械标准化技术委员会评估体系构建被引量:3
- 2023年
- 目的构建医疗器械标准化技术委员会评估体系,为其考核评估提供科学依据。方法梳理《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》中的各项指标,依据各指标的重要性评分,运用层次分析法确定其权重。结果构建了一个包括年度标准制修订情况,年度标准立项情况,标准体系建设和维护情况,标准宣贯、实施评价及复审情况,日常管理工作情况5个一级指标,制修订项目完成情况、制修订程序合规性等19个二级指标的医疗器械标准化技术委员会考核评估体系,其中一级指标的权重分别为0.4992,0.0624,0.0419,0.1517,0.2447,一级指标权重系数判断的一致性指数(CI)为0.096,一致性比率(CR)为0.090;二级指标权重系数判断的CI为0~0.096,CR为0~0.090。结论构建的评估体系为公正、客观、全面地考核评估医疗器械标准化技术委员会的工作提供了量化工具。
- 毛歆韩倩倩
- 2013年食药系统实验室能力评价的研究
- 目的:评价食品药品系统食品、药品实验室检验能力和质量保证能力.
方法:按照ISO/IEC17043实施能力验证(Proficiency Testing,PT),采用稳健统计方法结合专家评议对实验室能力进行评价,...
- 项新华毛歆刘雅丹于欣张河战
- 关键词:实验室
- 文献传递
- 酸枣仁中黄曲霉毒素B1残留测定的不确定度评定被引量:12
- 2012年
- 目的对高效液相色谱法测定酸枣仁中黄曲霉毒素B1残留量的不确定度进行评定。方法对HPLC测定酸枣仁中黄曲霉毒素B1残留量的全过程进行分析,同时结合酸枣仁中黄曲霉毒素B1的HPLC方法验证数据,对分析过程中称量、供试品溶液及对照品溶液制备等影响因素引起的不确定度进行评价,最后根据各分量计算出合成不确定度并进行了扩展。结果酸枣仁中黄曲霉毒素残留量B1为6.218μg.kg-1,置信概率(P)为95%时,其扩展不确定度为0.496μg.kg-1。结论该方法适用于HPLC测定酸枣仁中黄曲霉毒素B1残留量的不确定度评定,为黄曲霉毒素分析过程的不确定度评定提供了重要参考。
- 刘丽娜金红宇毛歆张河战
- 关键词:酸枣仁黄曲霉毒素B1不确定度
- 药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理被引量:17
- 2016年
- 药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素。本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实验室管理规范中的相关要求,以药品检验机构的业务特点为基础,结合了现代人力资源管理的新理念,对药品检验机构实验室质量管理体系内人员管理的含义、控制要点、基本工作流程和方法进行分析阐述。为保证质量管理体系的有效运行,药品检验机构实验室的人员管理系统中至少应包括确定岗位、配置人员、业务授权、人员培训、监督与考核以及人员管理的定期评审几个控制要点。
- 肖镜殷悦李景云毛歆项新华张河战
- 关键词:药品检验
- 初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架被引量:17
- 2013年
- 目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。
- 项新华张河战于欣肖镜毛歆李波
- 关键词:药品质量控制
- 2013-2014年食药系统食品检测能力验证活动浅析
- 目的:了解我国食药系统食品检测能力及管理体系运行情况。方法分析2013-2014年全国食药系统实验室能力验证的参与情况及食品领域能力验证计划结果。结果与结论1)能力验证参加单位数量由2013年169家上升至2014的35...
- 刘雅丹项新华毛歆王迪李晶张河战
- 关键词:食品检测
- 文献传递
- 药品检验实验室内审核查要点解析被引量:1
- 2016年
- 本文以《检验检测机构资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》及其在微生物和化学检测领域的应用说明(CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL10)为基础,通过解读条款内容及要求,提炼出药品检验实验室的内审要点,建立了符合药品检验实验室实际运行情况的内审核查方法和体系,为同类实验室内审提供范本。
- 毛歆肖镜李珊珊王青张河战
- 关键词:内审