谢兰桂
作品数: 58被引量:154H指数:7
  • 所属机构:中国食品药品检定研究院
  • 研究方向:医药卫生
  • 发文基金:中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金

相关作者

赵霞
作品数:98被引量:230H指数:9
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:包材 药用 卤化 塑料薄膜 相容性
孙会敏
作品数:201被引量:925H指数:17
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:药用辅料 包材 高效液相色谱法 聚山梨酯80 HPLC法测定
杨会英
作品数:65被引量:88H指数:5
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:包材 药用辅料 药用 抛射剂 卤化
肖新月
作品数:231被引量:1,589H指数:24
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:标准物质 高效液相色谱法 中药 药用辅料 化学成分
田霖
作品数:32被引量:44H指数:4
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:效价 破伤风疫苗 破伤风 白喉 破伤风类毒素
近红外光谱法鉴别聚丙烯输液瓶输液袋中SEBS的研究被引量:2
2018年
目的:建立一种可快速鉴别检测聚丙烯输液瓶和袋中是否含有苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)的近红外光谱分析方法。方法:以不含有SEBS的聚丙烯膜为建模样品,以不同含量的SEBS聚丙烯膜为验证样品,矢量归一、导数预处理光谱,建模谱段为6 051~5 970 cm^(-1),4 724~4 539 cm^(-1),建立一致性检验模型。结果:建立的一致性检验模型测定37批聚丙烯输液瓶、袋,其中有34批样品未检出SEBS,3批检出SEBS。结论:本文通过建立近红外光谱分析法,可快速鉴别检测聚丙烯输液瓶和袋中是否含SEBS,检测结果准确、可靠,该法具有一定的应用价值和科研价值。
刘海涛谢兰桂赵霞张朝阳孙会敏
关键词:一致性检验模型近红外光谱
一种检测塑料的方法
本发明涉及一种用近红外技术检测再生塑料的方法,特别是检测药品包装中掺杂部分再生塑料的方法,所述方法包括建立近红外一致性检验模型,验证近红外一致性检验模型和利用近红外一致性检验模型识别再生塑料三个步骤,研究发现该方法提出的...
孙会敏谢兰桂金少鸿王峰汤龙
文献传递
近红外和红外光谱法联合识别聚乙烯再生塑料被引量:13
2015年
建立了近红外和红外光谱法联合用于识别聚乙烯再生塑料,防止再生塑料的滥用。采用熔融压膜法制备样品,分别建立了近红外一致性模型和以羰基指数为指标的红外光谱识别方法,并进行了样品测试。近红外一致性模型准确率达92%,基本可以准确识别;再生塑料红外羰基指数整体上大于新料瓶壁压膜的羰基指数。近红外模型与红外羰基指数相结合可以有效识别聚乙烯再生塑料,相互佐证可有效减少误判。
侯玉磊谢兰桂赵霞孙会敏
国内外对药品上市后包装材料的变更管理概述
2022年
目的:介绍药品上市后包装材料变更的国内外管理模式和技术要求概况,对我国相关管理制度中的薄弱点提出意见和建议,以确保药品上市后的安全、有效和质量可控。方法:通过汇总分析目前我国和美日欧对药品上市后包装材料变更管理的法律法规、指导原则和技术要求,研究其异同点。结果:国内外对药品上市后包装材料的变更要求多数涵盖在药品的变更要求中,变更管理的总体考虑、关注重点、变更情形和研究验证工作基本相同,并且都特别关注变更风险;不同的是美日欧对药包材自身变更的要求在备案文档中均有明确规定,我国关联审评审批相关政策文件还没有具体要求。另外,各国对部分变更类别的风险判定尺度不同,国外更注重变更风险级别的动态评估。结论:在ICH Q12指导原则基础上,结合药品包装材料的材质风险和使用风险,制定更加科学有效的药品上市后包装材料变更管理制度是大势所趋。
赵燕君赵霞谢兰桂杨会英肖新月
关键词:药品
塑料类药包材抗氧剂的检测分析策略被引量:9
2022年
目的:综述塑料类药包材中常用抗氧剂的种类和特性、检测方法和分析策略,为药品及药包材行业检测人员开展药品与包材的相容性研究提供参考。方法:基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料,对塑料类药包材抗氧剂的类型、检测方法和分析策略进行汇总分析。结果与结论:常用的塑料类药包材抗氧剂类型有受阻酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂、硫代酯类抗氧剂及复合类抗氧剂。根据抗氧剂的结构特点和光学性质,常用的分析方法有红外光谱法、核磁共振法、气相色谱法、高效液相色谱法、超高效超临界色谱分析法。为全面和高效检测塑料类药包材中的抗氧剂,需要从提取方法、提取溶剂、定性鉴别和定量分析等多方面统筹考虑,综合施策。塑料类药包材中抗氧剂的分析正朝着高通量、信息化、集成化的方向发展。
谢兰桂孙会敏杨会英赵霞肖新月
关键词:抗氧剂相容性药品安全
微波消解ICP-MS测定药用铝箔中铅含量的方法
本发明公开了一种微波消解ICP-MS测定药用铝箔中铅含量的方法,包括如下步骤:1)吸取浓度为100μg·mL<Sup>-1</Sup>的铅标准溶液适量至50ml容量瓶中,加入4mL硝酸,用去离子水分别稀释制成每1ml含铅...
孙会敏谢兰桂赵霞王瑾
文献传递
药用胶塞中二丁基二硫代氨基甲酸锌的高效液相色谱分析方法研究
2022年
建立高效液相色谱(HPLC)法测定药用胶塞中二丁基二硫代氨基甲酸锌的残留量的方法。药用胶塞浸于液氮脆化后粉碎,经四氢呋喃-乙腈(体积比为10∶90)超声提取制得供试品溶液。以四氢呋喃-乙腈(体积比为35∶65)为流动相,供试品溶液经SunFire C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)分离后,用254 nm检测波长进行HPLC测试。试验结果显示:二丁基二硫代氨基甲酸锌的质量浓度在20~750μg·mL^(-1)范围内与HPLC峰面积的线性相关性良好,相关因数为0.9999;高、中、低质量浓度的供试品溶液的HPLC峰面积的相对标准偏差小于3%,测试精密度高;本方法检出限和定量限分别为20和30 ng,加标回收率为98.84~102.58%,供试品溶液在6 h内稳定。本方法简便、准确、灵敏、稳定,适用于测定药用胶塞中二丁基二硫代氨基甲酸锌的残留量。
谢兰桂袁淑胜韩小旭杨会英杨会英肖新月
关键词:药用胶塞高效液相色谱法金属螯合物
药用玻璃颗粒耐水性测定的能力验证研究
2024年
目的设计和组织药用玻璃颗粒耐水性测定的能力验证项目(No.NIFDC-PT-420),评价参加者对玻璃类包材耐水性测定的能力。方法按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,发样前进行均匀性检验,通过随机发放不同的干扰样品防止数据串通、伪造。采用稳健统计方法,以所有参加者报告结果的中位值为指定值,以标准化四分位距为能力评定标准差,计算z比分数,对上报结果进行评定。结果样品的均匀性符合能力验证项目要求,42家实验室,“满意”结果34家,“可疑”结果4家,“不满意”结果4家,满意率为81.0%。结论本次能力验证客观科学地评估了全国部分实验室药包材的检验能力,部分企业实验室的检测能力还有待提高,药品监管部门须持续关注该类实验室的检验能力建设。
齐艳菲李晓宇谢兰桂赵霞杨会英
关键词:药用玻璃
再生塑料及其检测技术研究进展被引量:25
2010年
本文简述了再生塑料的由来、定义、分类及生产工艺。针对再生塑料制品的生产概况,分析再生塑料若进入药品包装行业存在的安全隐患。为保障药品安全,我国不允许再生塑料用于生产直接接触药品的包装材料。建立识别再生塑料的检测分析方法已成为一个重要的研究课题。
谢兰桂汤龙孙会敏金少鸿
关键词:再生塑料聚乙烯聚丙烯药品包装材料
石墨炉原子吸收分光光度法测定胶囊剂囊壳及明胶空心胶囊中总铬含量被引量:14
2012年
目的:采用石墨炉原子吸收分光光度法测定胶囊剂的囊壳及明胶空心胶囊中总铬含量。方法:采用不同条件的微波消解对胶囊剂及明胶空心胶囊壳进行前处理,在波长357.9 nm下,通过石墨炉程序升温进行测定。结果:方法线性良好;不同条件的微波消解,方法回收率均可达82%~94%。采用该方法对97批胶囊剂、52批明胶空心胶囊、6批明胶进行了总铬含量测定。结论:该方法适应性宽,可用于胶囊剂囊壳、明胶空心胶囊、明胶中总铬含量的测定。2种消解方法的测定结果基本一致。
赵霞杨锐贺瑞玲栾琳李樾王峰刘艳林谢兰桂张丽颖孙会敏
关键词:空心胶囊铬含量