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一种药品生产用混合设备: 本发明公开了一种药品生产用混合设备，涉及药品生产技术领域。本发明通过在批量混合室的圆周表面上设置两个螺旋混合进气通道，并且两个螺旋混合进气通道沿着批量混合室的内壁切线方向设置，这种结构设计能够有效地利用螺旋气流的动能，使...; 张天明

一种药品生产过程中的消毒结构: 本实用新型公开了一种药品生产过程中的消毒结构，属于药品生产技术领域，其技术方案要点包括固定箱，所述固定箱的顶部设置有消毒机构，所述固定箱的顶部固定连接有干燥热风机，所述固定箱的前侧设置有放置机构；所述消毒机构包括消毒箱、...; 黄淳李颖岳红白立俊魏琳

基于物联网的药品生产控制方法及系统: 本发明涉及数据处理技术领域，涉及基于物联网的药品生产控制方法及系统，方法包括：采集温度和湿度；计算时刻i的数据的波动指标；计算时刻i的波动差异指标，其与时刻i和其相邻的多个时刻的波动指标的差异之和正相关；计算时刻i的异常...; 林志展刘俊杨鹏军侯洪阳韩辉王明耿王臣臣

药品生产质量管理中变更控制的研究与分析: 2025年; 变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用。在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、生产条件乃至质量管理体系的任何微小变动进行严格的监控、评估与研究。针对当前制药行业在药品生产质量管理变更控制中存在的问题与困惑,本研究在梳理分析国内外药品变更控制政策法规指南系统的基础上,基于具体实践案例,从全面质量管理体系角度分析和阐释了当前行业各类变更控制;同时,系统分析了近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在变更控制中存在的缺陷,总结提炼了变更文件体系的建立、风险评估的准确性、变更分级的合理性、变更方案的制定与执行、变更实施的有效性、变更跟踪的及时性、以及变更申报的规范性等变更控制体系各关键要素的常见问题,并系统梳理了实施变更控制的核心要点和改进建议,旨在为我国制药企业进一步做好变更控制提供参考与借鉴,同时也为高效检查变更控制的相关要点提供参考。; 杨敬鹏张蕾李武超宋凯蔡子洋颜若曦; 关键词：药品生产

辽宁省无菌药品生产企业质量管理调查与分析: 2025年; 目的为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议。方法统计并分析2021年1月至2023年6月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体系的意见和建议。结果共129家企业参加检查,127家(98.45%)一次性通过。共发现缺陷项目1 229项,其中严重缺陷2项(0.16%),主要缺陷48项(3.91%),一般缺陷1 179项(95.93%)。缺陷最多的章节为质量控制与质量保证、文件管理;严重缺陷风险点主要体现在记录真实性、关键人员履职等方面,主要缺陷风险点主要体现在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理章节;一般缺陷分布于166条条款,其中117条条款发现多次缺陷。结论企业应提升人员无菌意识、建立风险思维方式,提升文件系统性、加强记录的合理性及可追溯性;加强设施设备管理、源头控制污染,强化验证管理、提升持续工艺确认理念,进一步提高无菌药品生产质量管理水平。; 王璐王晓宋姝; 关键词：无菌药品药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范符合性检查政策研究与探讨: 2025年; 目的:梳理药品生产质量管理规范(简称GMP)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议。结果与结论:目前,药品GMP符合性检查存在监管力量与任务数量不匹配、部分生产线存在长期检查覆盖不到位以及委托生产的药品GMP符合性检查要求不明晰等问题。本文从规范统一检查标准、完善检查相关政策、整合检查资源做好检查协同、开展风险评估优化检查范围等4个方面提出对应的建议,从而提高药品GMP符合性检查质量。; 孙强柏建学赵杰刘宏明王宝峰

药品生产质量管理规范对疫苗生产无菌保障的研究: 2025年; 由于药品生产质量管理规范对疫苗的无菌工艺贯穿了疫苗生产的全过程,在疫苗生产过程中的各个细节都是无菌生产工艺控制的重点。文章针对疫苗生产的无菌保障,结合现代疫苗生产中的应用与实践进行了详细的阐述,并根据药品生产质量管理规范,通过对人员、物料、生产设备、厂房设施、无菌工艺模拟等方面的无菌保障应用研究,结合在实际生产中的实践案例,从而为达到疫苗生产无菌保障的目的提供参考。; 平丽芬朱毅王亚芳何顺权郑力杨红斌杨磊; 关键词：疫苗生产质量管理无菌工艺医药化工

用于化学药品生产的高效型混合设备: 本实用新型涉及化学药品生产技术领域，公开了用于化学药品生产的高效型混合设备，包括混合仓，所述混合仓的底部固定连接有电机，所述电机的输出端固定连接有转动柱，所述转动柱的两端均转动连接在所述混合仓的内部，所述转动柱的底部固定...; 王洪水黄术惠振焘

一种药品生产用压片装置: 本实用新型涉及压片设备技术领域，且公开了一种药品生产用压片装置，机箱，所述机箱的上表面固定安装有补料机构；补料机构包括连接架，连接架的上表面固定安装有储料箱，储料箱的底面固定连通有两组输送管，连接架的内部转动连接有滚珠丝...; 郑传卓李南

药品生产洁净环境检测能力验证活动的开发与实施: 2025年; 目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用。方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于2022年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目。采用现场测试与笔试考核相结合的方式对不同实验室照度、风速、悬浮粒子3个项目的检测能力进行考察。结果:全国30家检验检测单位的53人参加了首次洁净环境能力验证活动,从照度、风速、悬浮粒子项目的考核反映出部分实验室对于标准的理解与掌握、仪器校准等方面的问题。结论:洁净环境能力验证活动较为全面客观地考察了参加实验室的能力情况,成为洁净环境领域检测实验室强有力的外部质量评价手段,有助于保障药品生产的洁净环境参数符合要求,进而保证药品的质量与安全。不同洁净环境能力验证项目的实施为中检院洁净环境全参数能力验证的覆盖打下基础。; 田霖赵燕君仪忠勋吴慧谢兰桂赵霞杨会英; 关键词：照度风速

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