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一种使用微电子标签判定疫苗 安全性 的方法 本发明是一种使用微电子标签判定疫苗 安全性 的方法,微电子标签上的编码包括标签分类识别码和GTIN代码,在冷链过程前编辑写入微电子标签,冷链过程信息是在冷链储运过程,由微电子标签自动记录储存,主动或被动上传至数据库,标签编码... 刘建忠 王佳勇 姚奕河北省两个流感季国产流感病毒裂解疫苗 安全性 分析 2025年 目的分析河北省国产流感病毒裂解疫苗 (influenza split virion vaccine,Flu-sp)疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生特征,评价该类疫苗 的安全性 。方法通过中国疾病预防控制信息系统AEFI监测模块收集2020—2022年河北省Flu-sp接种后AEFI个案,描述性 分析AEFI的报告发生情况。结果2020—2022年流感季河北省共报告国产Flu-sp AEFI个案148例,年均报告发生率4.49/10万剂。国产三价流感病毒裂解疫苗 (trivalent inactivated split virion influenza vaccine,IIV3-sp)的总AEFI(8.35/10万剂)、不良反应报告发生率(8.22/10万剂)均高于四价灭活流感疫苗 (quadrivalent inactivated influenza vaccine,IIV4)(均为3.39/10万剂),差异有统计学意义(χ^(2)=31.214、29.717,P<0.05)。6~<36月龄婴幼儿的AEFI报告发生率(12.96/10万剂)高于≥36月龄人群(6.38/10万剂),差异有统计学意义(χ^(2)=15.998,P<0.05)。IIV3-sp的一般反应报告发生率(8.08/10万剂)高于IIV4(3.12/10万剂),差异有统计学意义(χ^(2)=33.219,P<0.05);两者异常反应的报告发生率差异无统计学意义(χ^(2)=0.432,P>0.05)。所有AEFI个案中的一般反应均以发热为主,异常反应中监测到1例吉兰-巴雷综合征,总体转归良好。结论截至2022年,河北省使用的国产Flu-sp安全性 良好,不良反应报告发生率在可接受范围内。 孙丽 李静 王易寒 王亚菲 许晓萌 崔世恒 王诗璠 王晶辉关键词:疑似预防接种异常反应 安全性 孕期接种流行性 感冒和新型冠状病毒疫苗 安全性 和有效性 的研究进展 2025年 孕期接种流行性 感冒(简称流感)疫苗 和新型冠状病毒疫苗 (简称新冠疫苗 )是预防感染的有效手段。孕期接种灭活流感疫苗 是安全 的。孕期接种灭活新冠疫苗 对于妊娠期糖尿病和妊娠期高血压、新生儿低出生体重等母婴不良结局未有影响。孕期接种灭活流感疫苗 和灭活新冠疫苗 均有较好的保护效果。本文总结孕期流感疫苗 和新冠疫苗 接种的相关科学证据,为推动我国孕期疫苗 接种相关实践提供科学依据。 曾繁煜 蒋泓 钱序关键词:流行性感冒疫苗 疫苗接种 疫苗安全性 疫苗 安全性 视角下的肺炎链球菌荚膜多糖制备工艺研究进展2024年 肺炎链球菌疫苗 在防御由肺炎链球菌引发的各类侵袭性 与非侵袭性 疾病中扮演着不可或缺的角色,荚膜多糖作为关键抗原成分,杂质残留直接造成了肺炎多糖疫苗 以及多糖结合疫苗 在临床使用中的不良反应。随着全球对涵盖广泛血清型的高价肺炎链球菌疫苗 需求的持续增长,研发高效、高纯度且可大规模生产的荚膜多糖抗原技术愈发显得紧迫且至关重要。荚膜多糖的质量属性 受到多维度因素的交互影响,涵盖了病原菌株的选择、培养基配方、发酵过程调控以及纯化技术等诸多环节。遵循质量源于设计(quality by design,QbD)的质量管理理念与工艺开发路径,本文系统性 总结了从上游菌株筛选优化、精细化发酵工艺设计,直到下游纯化技术的全过程的知识与经验,旨在为构建和完善荚膜多糖生产工艺体系提供理论指导与实践策略。 李跃龙 王剑龙 刘建凯 郑海发关键词:肺炎疫苗 荚膜多糖 抗原 鸭短喙侏儒综合征亚单位疫苗 安全性 及免疫效果评价 被引量:1 2024年 旨在评价鸭短喙侏儒综合征(SBDS)亚单位疫苗 (rBac-JS01 VP2株)的免疫效果。将40只产蛋母鸭和4只成年公鸭随机分成2组,每组产蛋母鸭20只和成年公鸭2只,试验组母鸭经颈背侧皮下注射疫苗 0.5 mL,阴性 对照组母鸭经颈背侧皮下注射PBS 0.5 mL。免疫后2、4和6个月,分别收集各组种鸭鸭蛋并人工孵化,每个阶段任意选择1日龄健康的公、母雏鸭各20只进行SBDS-JS01毒株攻毒,记录攻毒后雏鸭体重和发病情况,并在攻毒后第3、5、7、14、21天采集雏鸭肛拭子检测排毒情况,每组随机剖检2只雏鸭,观察组织病理变化,PCR检测各组病毒分布情况;免疫后2、4、6个月,采集产蛋鸭血液并分离血清,收集鸭蛋并提取、纯化卵黄抗体,采用SBDS-JS01株测定病毒中和抗体效价。结果显示:种鸭免疫后2、4、6个月,所孵雏鸭对SBDS-JS01攻毒保护率分别为100%、95%、90%,观察期各时间段内免疫攻毒组与对照组相比,试验鸭的体重无显著性 差异(P>0.05),而非免疫攻毒组试验鸭的体重极显著低于其他各组(P<0.01);雏鸭攻毒后,免疫攻毒组在免疫后2个月所孵雏鸭肛拭子检测均呈阴性 ,观察期内各时间段组织器官病毒分布均低于非免疫攻毒组;疫苗 免疫组在免疫后2、4、6个月血清的SBDSJS01中和抗体效价分别为(10.51±1.59)log_(2)、(9.46±1.27)log_(2)、(8.83±1.15)log_(2),卵黄中和抗体效价分别为(10.12±1.46)log_(2)、(9.37±1.06)log_(2)、(8.49±1.21)log_(2);不同时期的血清中和抗体效价和卵黄中和抗体效价基本一致,升降趋势相同,且与被动免疫攻毒保护水平变化具有很好的相关性 。提示:制备的SBDS亚单位疫苗 安全性 高,免疫效果较好,对SBDS病毒可提供持续有效的保护力。 甘辉群 吴双 傅宏庆 陈光明 孙飞 刘明生关键词:亚单位疫苗 攻毒保护 免疫效果 重点人群同时接种23价肺炎球菌多糖疫苗 和流感病毒裂解疫苗 安全性 评价 2024年 目的评价在3岁及以上重点人群同时接种国产23价肺炎球菌多糖疫苗 和流感病毒裂解疫苗 的安全性 ,为制定23价肺炎多糖疫苗 和流感疫苗 免疫策略提供参考依据。方法于2021年10月—2023年2月在安徽省8个地市对3~<8岁儿童、8~<60岁患慢性 基础疾病人群和≥60岁老年人群同时接种1针23价肺炎球菌多糖疫苗 和1针流感病毒裂解疫苗 ,并观察接种后28 d内的安全性 。采用“方舟免疫”手机程序和问卷相结合的方式进行主动监测,收集疫苗 接种后的不良反应。结果本研究共主动监测5502名疫苗 接种志愿者,3~<8岁2072人(患基础疾病者占1.45%)、8~<60岁患慢性 基础疾病1598例,≥60岁1832人(患基础疾病者占37.61%)。不良反应均在接种后7 d内发生、发生率为2.67%,1、2和3级不良反应发生率分别为1.62%、0.93%和0.13%。局部和全身不良反应发生率分别为2.25%和1.00%,局部反应以疫苗 接种部位疼痛为主,全身反应以发热为主。同时接种时肺炎疫苗 的局部不良反应高于流感疫苗 。3~<8、8~<60和≥60岁人群不良反应发生率分别为2.03%、3.25%和2.89%,差异无统计学意义(χ^(2)=5.741,P>0.05);各年龄组不良反应分级均以1级、2级为主。健康人群总体不良反应发生率为2.32%,患基础疾病人群总体不良反应发生率为3.15%,2组人群差异无统计学意义(χ^(2)=3.530,P>0.05),其中3~<8岁儿童、≥60岁健康人群与患基础疾病人群不良反应、发生等级差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论在重点人群中同时接种国产23价肺炎球菌多糖疫苗 和流感病毒裂解疫苗 ,不同年龄、不同健康状况接种人群均具有良好安全性 ,2种疫苗 可同时接种。 李涛 孙建文 卢希 徐海洋 靳玉惠 龚李敏 程育慧 万江顺 江良梁 罗静 赵艳伟 王斌冰关键词:流感病毒裂解疫苗 同时接种 安全性 一、复发性 多软骨炎诊断和疾病活动评估生物标志物的研究 二、慢性 肝病人群接种新型冠状病毒疫苗 安全性 和免疫原性 及突破性 感染免疫力的研究 复发性 多软骨炎(relapsing polychondritis,RP)是一种罕见的累及全身软骨组织或器官且反复发作的自身免疫性 /炎症性 疾病,起病隐匿,异质性 强,表现为多器官受累,包括耳、鼻、呼吸道软骨炎和感音神经性 耳聋... 刘永梅关键词:抗体芯片 慢性肝病 疫苗接种率 DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗 安全性 及免疫原性 的Meta分析 2024年 目的 比较接种无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌(结合)-重组乙型肝炎(DTaP-IPV-HibHepB)六联疫苗 与DTaP-IPV-Hib五联疫苗 加HepB单苗或DTaP-IPV-HepB五联疫苗 加Hib单苗后的安全性 和免疫原性 差异,为六联疫苗 在我国上市使用提供参考。方法 检索国内外发表的有关DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗 与无细胞百白破(DTaP)三联疫苗 、Hib单苗、IPV单苗、HepB单苗的随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT),采用Meta分析方法,利用Revman 5.4.1软件评价六联疫苗 的安全性 及免疫原性 。结果 共纳入7篇文献,共8个RCT,3429名受试者。安全性 Meta分析显示,除接种部位硬结和哭闹外,接种六联疫苗 与同时接种五联疫苗 加单苗后的注射部位以及全身不良反应发生率差异均无统计学意义(P> 0.05);免疫原性 Meta分析显示,接种六联疫苗 的各项抗体指标与同时接种五联疫苗 /单苗的差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗 在基础免疫中的安全性 和免疫原性 与对照疫苗 相当,可应用于婴幼儿群体预防相关疾病。但受纳入研究数量和质量限制,尚有待进一步开展更大样本、多中心、高质量的RCT加以验证。 刘静文 贾征 罗兴献 傅书勇 杨悦 邢花关键词:免疫原性 宁波市江北区≥60岁人群流感病毒裂解疫苗 安全性 监测 2024年 目的监测分析在宁波市江北区≥60岁人群中接种三价流感病毒裂解疫苗 (trivalent influenza splitvirion vaccine,TIV)和四价流感病毒裂解疫苗 (quadrivalent influenza split-virion vaccine,QIV)的疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生率。方法选择2020年9月—2021年4月在宁波市江北区预防接种门诊接种流感病毒裂解疫苗 并符合纳入标准的研究对象,采用主动监测方式收集接种后30 d内发生的AEFI,分析AEFI发生率。结果宁波市江北区≥60岁人群流感病毒裂解疫苗 发生AEFI409例(33.39‰),其中一般反应、异常反应、偶合症分别为389例(31.76‰)、11例(0.90‰)、9例(0.73‰)。TIV、QIV的AEFI发生率分别为34.34‰、29.58‰,差异无统计学意义(χ^(2)=1.366,P=0.257);TIV、QIV一般反应分别为32.81‰、27.53‰,差异无统计学意义(χ^(2)=2.456,P=0.117);异常反应分别为0.82‰、1.23‰,差异无统计学意义(χ^(2)=0.056,P=0.812)。TIV(χ^(2)=16.441,P<0.01)、QIV(χ^(2)=5.354,P=0.021)的AEFI发生率均为女性 高于男性 ,差异有统计学意义;60~<70岁人群TIV的AEFI发生率低于70~<80岁和≥80岁,差异有统计学意义(χ^(2)=7.655、6.164,P=0.006、0.016),三个年龄组QIV的AEFI发生率差异无统计学意义(χ^(2)=0.975,P=0.601)。结论TIV和QIV在≥60岁人群中AEFI发生率较低,症状通常较轻微,具有良好的安全性 。 李萍萍 张冰凌 叶莉霞 吴一峰关键词:流感病毒裂解疫苗 预防接种异常反应 安全性评价 3岁以上人群接种国产四价流感病毒灭活疫苗 安全性 和免疫原性 的Meta分析 2024年 目的Meta分析评价3岁以上人群接种国产四价流感病毒灭活疫苗 (quadrivalent influenza vaccine,QIV)的安全性 及免疫原性 ,以期为我国制定QIV免疫策略提供循证依据。方法检索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、中国生物医学文献光盘数据库(China Biology Medicine disc,CBMd)、万方数据库、中国期刊全文数据库(China National Knowledge Infrastructure,CNKI),将比较3岁以上人群接种国产QIV和三价流感病毒灭活疫苗 (trivalent influenza vaccine,TIV)安全性 和免疫原性 随机对照试验的文献纳入分析,应用Stata11.0软件对纳入文献数据进行Meta分析。结果共纳入4篇文献。QIV与TIV比较,局部及全身反应发生率的合并效应值风险比(risk ratio,RR)分别为1.10(95%CI:0.88~1.38,I^(2)=0,P=0.809)和0.97(95%CI:0.87~1.09,I^(2)=0,P=0.485)。QIV与TIV比较,接种后对于含有相同疫苗 毒株的抗体阳转率(seroconversion rate,SCR)和抗体保护率(seroprotection rate,SPR)的RR(分别为0.98~1.06及0.98~1.02)差异均无统计学意义(I^(2)分别为28.8%~89.9%和0~80.2%,P均>0.05);而对于TIV中不包含的乙型疫苗 株差异均有统计学意义,其中针对B/Victoria的SCR及SPR的RR分别为2.88(95%CI:1.75~4.74,I^(2)=98.3%,P<0.001)和1.64(95%CI:1.16~2.33,I^(2)=99.3%,P<0.001),针对B/Yamagata的SCR及SPR的RR分别为1.89(95%CI:1.57~2.27,I^(2)=94.4%,P<0.001)和1.15(95%CI:1.04~1.28,I^(2)=98.4%,P<0.001)。结论3岁以上人群接种国产QIV不仅具有与TIV相似的安全性 和免疫原性 ,还可对TIV未包含的乙型流感疫苗 株产生较好免疫效果。 邓鹏 钱小爱 李琼 沈恒 王兆 刘岩 占发先 杨北方关键词:安全性 免疫原性 META分析
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