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达沙替尼片的生物等效性研究: 2024年; 目的评价达沙替尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性。方法于2020年12月至2021年2月在河北中石油中心医院,采用单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计,空腹试验52例受试者,餐后试验28例受试者按随机数字表法分为两组[受试制剂(T)-参比制剂(R)组,R-T组],每周期给药1次,每次服用50 mg达沙替尼片受试制剂或参比制剂,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定达沙替尼的血药浓度,由Phoenix WinNonlin(8.2版本)或SAS(9.4版本)软件,非房室模型计算药动学参数,进行统计分析,并对受试者的临床观察指标进行安全性评价。结果空腹试验受试制剂和参比制剂的药峰浓度(C_(max))分别为(97.76±44.25)μg/L和(98.59±43.34)μg/L,从0时至最后一个时间点的药时曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(242.38±92.99)h·μg^(−1)·L^(−1)和(241.40±82.96)h·μg^(−1)·L^(−1),从0时至无限时间的药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(248.87±93.38)h·μg^(−1)·L^(−1)和(248.85±81.84)h·μg^(−1)·L^(−1),达峰时间(T_(max))分别为(0.98±0.58)h和(0.89±0.51)h。餐后试验受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(61.86±21.90)μg/L和(57.68±21.55)μg/L,AUC_(0-t)分别为(229.95±65.29)h·μg^(−1)·L^(−1)和(221.26±62.98)h·μg^(−1)·L^(−1);AUC0-∞分别为(238.42±66.45)h·μg^(−1)·L^(−1)和(229.39±65.34)h·μg^(−1)·L^(−1),T_(max)分别为(1.74±0.80)h和(1.61±0.88)h。两项试验C_(max),AUC_(0-t),AUC0-∞几何均值比的90%CI为80%~125%。整个试验过程中未发生严重不良事件。结论空腹、餐后条件下,达沙替尼片受试制剂和参比制剂生物等效,安全性相当。; 王倩王彦超董继宁郝颖翠张丽丽尹文樊雪艳赵可新; 关键词：达沙替尼治疗等效生物等效液相色谱-串联质谱药代动力学

对缬沙坦胶囊生物等效性试验现状的分析: 2024年; 缬沙坦胶囊是治疗原发性高血压的常用药,是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种之一。通过在国家药品监督管理局药品审评中心官网上检索已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的缬沙坦胶囊生物等效性试验,分析不同企业的试验设计和结果。分析发现不同企业采用的试验设计各不相同,样本量、主要药动学参数的比值和个体内变异系数差异较大。为了降低试验失败的风险、提高试验的科学性和效率,建议应进行充分的药学研究,并且开展空腹和餐后的生物等效性预试验,根据预试验结果合理选择正式试验的设计、样本量。; 刘陆阳田丽娟; 关键词：口服制剂生物等效性试验

我国特定药物生物等效性研究技术指导原则汇总及思考: 2024年; 生物等效性试验是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的重要方法,试验方法的科学性、评价标准的适用性、数据资料的规范性直接影响对仿制药质量和疗效评价的准确性。对中国2020年8月以来累计发布的48个特定药物生物等效性研究技术指导原则(含征求意见稿16个)进行逐个汇总、梳理,从多个维度对已发布的特定药物生物等效性研究技术指导原则的发布情况进行概括,结合美国、欧盟及日本等国际先进监管机构相关工作经验,对中国特定药物生物等效性研究技术指导原则的发布情况提出一般考虑,以期提高仿制药质量和疗效,进一步满足临床需求的同时减轻患者用药负担。; 刘冬哈莉莉刘美霞王骏; 关键词：生物等效性试验仿制药

药物生物等效性临床试验中方案偏离的分析与改进: 2024年; 目的研究药物生物等效性临床试验实施中发生方案偏离的原因,并探讨解决对策,为提高临床试验质量提供依据。方法以方案偏离的年度分布、发生率和类别为评价指标,分析造成方案偏离现象的原因,并提出解决对策。结果 2018年1月至2022年12月湖州市中心医院共开展生物等效性试验项目27个,发生方案偏离项目23个,共计229例次。发生方案偏离的类别主要为血样采集过程(59.40%)、违反试验流程(33.17%)和生物样本管理(7.43%)。结论建议组建职业化的临床试验人才队伍,建立完善的质量管理体系;研究人员应持续学习和培训,严格遵循GCP原则及试验方案,减少方案偏离的发生。; 陈莹蓉叶丽冰田孟丽杨水新; 关键词：生物等效性试验

阿莫西林胶囊在中国健康人体内的生物等效性研究被引量：1: 2024年; 目的:研究阿莫西林胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法:以单中心、开放式、随机、双制剂、两周期、两序列交叉试验设计,共48例受试者(空腹试验和餐后试验各24例),口服0.25 g阿莫西林胶囊受试制剂或参比制剂。高效液相色谱—串联质谱(LC-MS/MS)分析方法测定给药后不同时间阿莫西林的血药浓度,并计算主要药代动力学参数,判定两制剂是否等效。结果:空腹试验显示,受试制剂和参比制剂阿莫西林的药物峰浓度(C_(max))分别为(5483.296±1321.102)ng/mL、(5611.291±1659.407)ng/mL,从时间0到t之间血药浓度—时间曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(13255.3±1715.7)h·ng/mL、(13115.5±2091.7)h·ng/mL,从0时到无限时间(∞)的血药浓度—时间曲线下面积(AUC_(0-∞))分别为(13329.4±1718.8)h·ng/mL、(13192.7±2107.1)h·ng/mL,达峰时间(T_(max))均为1.38 h。餐后试验显示,受试制剂和参比制剂阿莫西林的C_(max)分别为(4218.072±780.598)ng/mL、(4156.713±877.752)ng/mL,AUC_(0-t)分别为(13073.9±1584.3)h·ng/mL、(12817.8±1575.5)h·ng/mL,AUC_(0-∞)分别为(13166.8±1606.0)h·ng/mL、(12914.8±1587.2)h·ng/mL,T_(max)均为3.00 h。两种试验制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比值的90%置信区间(CI)均在可接受的生物等效性范围内(80%~125%)。结论:两种阿莫西林胶囊在中国健康志愿者体内吸收速度和吸收程度生物等效。; 卢俊丽刘婉莹李灿霞黄丽凤张婵娟李艳波雷雨燕陈露露欧阳冬生颜羽; 关键词：阿莫西林生物等效性

阿立哌唑片生物等效性试验研究现状及其审评要求: 2024年; 阿立哌唑片主要用于精神分裂症的治疗,属精神类疾病临床常用药物。结合美国、中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过近年来在中国对阿立哌唑片开展的生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要求如下:一般选择36例45岁以上健康受试者开展空腹及餐后生物等效性试验;出于安全原因采用10 mg规格开展相关研究,并应做好受试者试验期间的健康监护;药动学参数方面,可使用截断至72 h的药时曲线下面积(AUC)代替AUC0~t或AUC0~inf进行生物等效性的统计分析,2周期间应有足够长的清洗期;对于阿立哌唑口崩片除上述要求外,服药方式建议放置在舌头上使其崩解后无水吞服。; 刘冬魏春敏王骏; 关键词：口腔崩解片仿制药生物等效性试验

两种卡洛芬注射液在犬体内的生物等效性试验: 2024年; 【目的】建立犬血浆中卡洛芬的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)检测方法,比较两种以卡洛芬为活性成分的制剂在比格犬体内的药代动力学特征,以评价其生物等效性。【方法】24只健康比格犬随机分成2组,按单剂量、双周期和双序列的交叉设计,分别皮下注射4.4 mg/kg BW受试制剂和参比制剂RIMADYL,于给药前(0 h)和给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48和72 h从臂头静脉采血。对UPLC-MS/MS方法的特异性、线性、检测限、定量限、准确度、精密度、稳定性等进行考察。利用建立好的UPLC-MS/MS方法测定血浆中卡洛芬的浓度,并用WinNonlin 8.1软件对达峰时间(T_(max))、达峰浓度(C_(max))、消除半衰期(T_(1/2))、药时曲线下面积(AUC_(0-t))等药代动力学参数进行分析,判定两制剂是否等效。【结果】建立的UPLC-MS/MS分析方法在10~5000 ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数(R^(2))≥0.99;检测限和定量限分别为5和10 ng/mL;高、中、低、定量限4个浓度的相对回收率在91.45%~111.61%范围内,日内和日间变异系数均<15%。参比制剂和受试制剂的T_(max)分别为(2.27±1.09)和(2.33±1.10)h;C_(max)分别为(20.02±5.24)和(19.92±5.42)μg/mL;T_(1/2)分别为(8.54±3.71)和(8.65±2.64)h;AUC_(0-t)分别为(246.78±55.94)和(249.22±53.33)μg·h/mL。受试制剂与参比制剂的药时曲线相似,且受试制剂相比参比制剂,主要药动学参数C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的90%置信区间均在80.00%~125.00%之间。【结论】本试验建立的UPLC-MS/MS分析方法准确、可靠,可用于血浆中卡洛芬浓度的测定,卡洛芬的受试制剂与参比制剂RIMADYL具有生物等效性,临床上均可用于相关疾病的治疗,本试验结果可为卡洛芬兽医临床合理用药提供参考。; 张璐张璐龚晓会曹玉颖孔靖元曹兴元; 关键词：药代动力学特征生物等效性比格犬 UPLC-MS/MS

皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点: 2024年; 目的减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨。方法查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生的问题,并提出相应的质量控制措施。结果与结论应重点关注药物储存、给药过程及受试者管理的注意事项,在易产生问题的关键节点做好质量控制或演练,能帮助研究者更规范、严谨地完成皮肤外用半固体制剂的BE试验。; 成玘叶丽卡段炼谢志红; 关键词：生物等效性试验

中国富马酸喹硫平片生物等效性试验研究现状及审评要求: 2024年; 富马酸喹硫平片主要用于治疗精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作,属精神类疾病临床常用药物。结合美国及中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国富马酸喹硫平片开展生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要求如下:建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计,开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究,也可采用部分重复或完全重复交叉试验设计;一般选择36~45例健康受试者开展生物等效性试验;出于安全原因应采用小规格开展生物等效性研究,并做好受试者试验期间的健康监护;可采用平均生物等效性或参比制剂标度的平均生物等效性方法进行生物等效性评价,同时建议申请人提交受试制剂与参比制剂的达峰时间(tmax)的非参数检验结果。; 刘冬李娜张丹王骏; 关键词：缓释片仿制药生物等效性试验

叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性评价: 2024年; 目的评价叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性。方法12只大鼠随机分为2组,分别灌胃给予叶下珠配方颗粒、饮片汤剂溶液(0.4282、2.000 g/kg),于0.083、0.167、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36 h采血,UPLC-MS/MS法测定没食子酸、柯里拉京、鞣花酸血药浓度,计算主要药动学参数。再考察这2种制剂的生物等效性。结果2种制剂AUC_(0~∞)、AUC_(0~t)、MRT_(0~∞)、MRT_(0~t)、t_(1/2)、T_(max)、CL、C_(max)比较,差异无统计学意义(P>0.05),其C_(max)、AUC_(0~∞)比值或对数均数的差值均在90%置信度下符合生物等效标准。结论叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性接近,具有生物等效性。; 朱仙慕黄群陈丹谢平马国萍; 关键词：药动学特性生物等效性 UPLC-MS/MS

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