搜索到1100篇“ 医疗器械临床试验“的相关文章
- 医疗器械临床试验审批的监管考量被引量:1
- 2024年
- 目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求。结果:随着医疗器械临床试验审批监管体系的不断完善,监管要求更加科学合理。结论:医疗器械临床试验审批监管法规更加优化,程序更加完善,技术审查要求更加科学合理,明确了临床试验审批技术审查基本原则,统一了审评尺度,促进了对人体高风险第三类医疗器械的可及性。
- 程茂波彭亮郭晓磊鞠珊穆兰兰张旭
- 关键词:医疗器械技术审评
- 医疗器械临床试验综合评价指标体系的构建
- 2024年
- 目的构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系。方法在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重。结果构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究能力与贡献、研究实施与管理及研究产出与评价3个维度,下设8项二级指标和22项三级指标,专家积极系数、权威系数和意见协调程度良好。结论本研究初步建立了医疗器械临床试验综合评价指标体系,具有较高的客观性和科学性,对医疗器械临床试验的综合评价和科学监管具有一定参考价值。
- 商朴单彬段丽娟郭珉江
- 关键词:医疗器械评价指标德尔菲法层次分析法
- A公司“创新医疗器械临床试验”的人员管理优化研究
- 临床试验是医疗器械从研发到上市过程中的一个重要环节,创新医疗器械,由于其工作原理、核心技术与性能安全有着独特性,对于开展临床试验研究的人员往往有着更高要求。临床试验项目的参与方众多,对于参与人员既要求有专业背景知识与较强...
- 刘爱华
- 口腔医疗器械临床试验方案设计要点的把控
- 2024年
- 基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点。从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设计与实施的连贯性,以期防患于未然,提高临床试验质量。
- 邱楠彭寒松尚姝环
- 关键词:医疗器械口腔医学
- 医疗器械临床试验项目评审方法、电子设备及存储介质
- 本发明实施例公开了一种医疗器械临床试验项目评审方法、电子设备及存储介质,涉及临床试验技术领域,该方法包括:确定目标医疗器械的分级;接收申办方的评审材料,并从所述评审材料中提取关键词,构建特征集合;基于所述特征集合和所述分...
- 张峰潘薇
- 医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识
- 2024年
- 围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考,以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。
- 郭秀花李卫夏结来贺佳王杨罗艳侠徐涛阎小妍陶丽新赵延延尚美霞刘之光
- 关键词:医学影像医疗器械
- 医疗器械临床试验信息化管理平台在临床试验管理中的应用
- 2024年
- 医疗器械临床试验管理中引入数据管理系统后,实现了数据的高效录入及快速处理,有效提升了临床试验管理效率及质量。但临床实践中发现,目前的数据管理系统功能尚不完善,存在数据同步不及时、数据规范性不足、技术创新合理性不足等问题,导致医疗器械临床试验仍面临诸多困境。因此,进一步构建医疗器械临床试验信息化管理平台,完善系统功能,提升信息共享效率势在必行。经实践,构建医疗器械临床试验信息化管理平台后,可提高医疗器械临床试验数据准确性、完整性、有效性,缩短试验周期。因此,医疗器械临床试验信息化管理平台可提高医疗器械临床试验管理水平,推动医疗器械临床试验管理的现代化、信息化发展。
- 江欢英
- 关键词:医疗器械信息化管理平台
- 医疗器械临床试验风险管理思考与建议被引量:4
- 2024年
- 目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论:医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。
- 王健冯巧巧刘珊珊
- 关键词:医疗器械风险管理质量管理
- 中国神经精神科医疗器械临床试验机构现状分析
- 2024年
- 目的探讨备案制实施后中国精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的现状。方法通过检索医疗器械临床试验机构备案管理信息平台,分别对精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的数量、类别和等级、地域分布、主要研究者数量和资质、各专业交叉分布等相关情况进行统计分析。结果自备案制实施以来,截至2024年8月6日,中国精神科已备案的111家、神经内科已备案的588家和神经外科已备案的418家机构分别分布于全国的27、30和29个省级行政区,三级甲等医院所占比例分别为73.0%、66.5%和76.6%,已备案的主要研究者数量分别为524、1635、1128人次,备案机构主要分布于长三角、珠三角和京津冀相对发达的城市集群。结论中国精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构以三级甲等医院为主,备案制的实施可促使神经精神领域医疗资源的释放,但存在临床试验机构数量地区差异大、研究者资源集中等问题。
- 李欣叶燕菲宋世婕王玉文
- 关键词:精神科神经内科神经外科
- 医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析被引量:1
- 2024年
- 目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。
- 梁欣肖妍张亚同张梦琦夏瑞宁霄王佳庆
- 关键词:伦理审查志愿者医疗器械
相关作者
- 于秀淳
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- 作品数:494被引量:1,134H指数:15
- 供职机构:济南军区总医院
- 研究主题:骨肉瘤 骨巨细胞瘤 骨肿瘤 恶性骨肿瘤 预后
- 袁丹江
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- 作品数:33被引量:89H指数:5
- 供职机构:华中科技大学同济医学院附属荆州医院
- 研究主题:医疗器械临床试验 输液泵 给药系统 密度分辨力 知情同意
- 杨春梅
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- 作品数:49被引量:286H指数:10
- 供职机构:华中科技大学同济医学院附属荆州医院
- 研究主题:药物临床试验 护理 输液泵 医疗器械临床试验 验用
- 李佳
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- 作品数:21被引量:76H指数:5
- 供职机构:四川大学华西口腔医院
- 研究主题:医疗器械临床试验 医疗器械 监督抽查结果 长春瑞宾 合理用药
- 梁新华
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- 作品数:109被引量:276H指数:9
- 供职机构:四川大学
- 研究主题:尿激酶型纤溶酶原激活物 舌癌TCA8113细胞 肿瘤 口腔鳞状细胞癌 乏氧